貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證同樣也是根據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的種類不同，需要辦理資質(zhì)審批也是不同的，具體如下：

    貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,需要具備哪些條件?

    1具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱

    2具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)莒規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

    具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

    4具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度

    5具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

    6從事第三類醫(yī)療器槭經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器槭經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

    針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與庫房有一定面積要求。

    經(jīng)營場所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米（經(jīng)營單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米。

貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

    庫房面積要求：

    （1）經(jīng)營10個門類及以下的不小于40平米；

    （2）經(jīng)營10-20個門類的，不小于60平米；

    （3）經(jīng)營20個以上的，不小于80平米；

    （4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米；

    （5）診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米；

    專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設置庫房。