貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證同樣也是根據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，需要辦理資質(zhì)審批也是不同的，具體如下：

    貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,需要具備哪些條件?

    1具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)

    2具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)莒規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

    具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

    4具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

    5具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

    6從事第三類(lèi)醫(yī)療器槭經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器槭經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

    針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房有一定面積要求。

    經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：第三類(lèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于60平米（經(jīng)營(yíng)單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平米。

貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

    庫(kù)房面積要求：

    （1）經(jīng)營(yíng)10個(gè)門(mén)類(lèi)及以下的不小于40平米；

    （2）經(jīng)營(yíng)10-20個(gè)門(mén)類(lèi)的，不小于60平米；

    （3）經(jīng)營(yíng)20個(gè)以上的，不小于80平米；

    （4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米；

    （5）診斷試劑庫(kù)房不小于60平米，冷庫(kù)容積不小于20立方米；

    專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設(shè)置庫(kù)房。