近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療需求不斷增加，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間。此外，相關(guān)部門(mén)高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，行業(yè)逐漸向高 端市場(chǎng)邁進(jìn)。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械處于快速發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大。2019年至2021年，醫(yī)療器械市場(chǎng)將保持10%以上的增速。2019年，我國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)6819億元。2020年，由于疫情原因，醫(yī)療器械需求大幅上升。2020年醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模將超過(guò)8000億元。2021年，醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)增長(zhǎng)。2021年醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)8912億元，同比增長(zhǎng)11%。

    隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展，對(duì)各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加。為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量，食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)甚至吊銷(xiāo)相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。由此可見(jiàn)，合規(guī)管理資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)很重要。

    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程？

    一類(lèi)是不需要辦理的，二類(lèi)需要備案，只有三類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械許可證。

   流程：提交資料—審核—驗(yàn)收—審核—審批

    辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件？

    辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

    1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)、理專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，大專(zhuān)以上（含大中專(zhuān)）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人辦理員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)辦理人）；

    2、三經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員身份 證、畢業(yè)證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷復(fù)印件；

    3、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；

    4、銷(xiāo)售對(duì)方醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

    5、銷(xiāo)售對(duì)方醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的授權(quán)委托書(shū)；